QMS支援
MDR Gap分析からSOPレビュー・内部監査・CAPAまで、QMSのMDR適合を継続的に支援します。
こんな課題に
- QMSがMDR要求に適合しているか不明
- SOP・文書整備の負荷が大きい
- 内部監査・CAPAの運用が形骸化しがち
提供内容
- MDR Gap分析
- 現行QMSとMDR要求のギャップを特定
- SOPレビュー・文書整備
- SOPのレビューと文書体系の整備
- 内部監査支援
- 内部監査の計画・実施を支援
- CAPA対応
- 是正・予防処置の運用を支援
進め方
- 1Gap分析
- 2改善計画の策定
- 3SOP整備・運用支援
- 4内部監査・継続改善
関連サービス
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製品クラス・CE取得状況・欧州治験の有無など、現在地の整理からご一緒します。
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